不溶性微粒指可流動的、隨機(jī)存在于靜脈注射用藥物中不溶于水的微小顆粒。不溶性微粒是外來物質(zhì)，粒徑一般在2-50μm之間，肉眼難以看見，主要包括鈣、硅等元機(jī)微粒，或是炭黑、纖維、細(xì)菌、霉菌、芽泡和結(jié)晶體、玻稍屑，以及塑料微粒、橡膠微粒等，是由藥品生產(chǎn)、儲存、運(yùn)輸和臨床使用等過程的污染，以及藥物配伍時的物理或化學(xué)性質(zhì)變化而產(chǎn)生，其粒徑超過一定大小，或數(shù)量超過一定限度，就不能在體內(nèi)被代謝，會對人體產(chǎn)生一些危害，因此有必要對其進(jìn)行檢查并嚴(yán)格控制。

 

　　不溶性微粒分析儀一般先采用光阻法，光阻法作為自動化、智能化程度高的儀器分析方法，具有操作簡單、快速、靈敏、取樣體積準(zhǔn)確、重復(fù)性高等優(yōu)點(diǎn)，是目前檢測不溶性微粒的主要方法。但該方法在測定過程中受取樣方式、樣品顏色、黏度、氣泡等諸多因素影響，如凡是對于顯微可見的罔體微粒、氣泡和液體微粒都被計數(shù)，可能造成測定值較實(shí)際值偏高，準(zhǔn)確度受到影響。同時，光阻法測定時將所有的微粒模擬成球形，當(dāng)微粒的形狀與球形有差異時，測定結(jié)果也會出現(xiàn)偏差。保留了顯微計數(shù)法作為仲裁方法，以保證測定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

 

　　不溶性微粒分析儀測量范圍：依賴于樣品。對于金樣品，顆粒跟蹤技術(shù)的檢測下限為10nm；相應(yīng)的，如果樣品的散射能力較弱，則檢測下限會變得更大。假如樣品穩(wěn)定，不會沉淀或漂浮，zeta電位測量的粒徑上限為50微米，對于粒徑測量為3微米。在操作方面，大大降低了測試所需的時間和樣本量。通常，大型儀器在使用前都需要進(jìn)行復(fù)雜的預(yù)熱和校準(zhǔn)準(zhǔn)備。由于顆粒跟蹤分析儀采用的是一個無需預(yù)先知道質(zhì)量、折光度和顆粒材料的流體力學(xué)直徑測量技術(shù)，儀器可跳過繁瑣的標(biāo)樣校準(zhǔn)直接進(jìn)入研究分析，為工作人員節(jié)省研究前的時間。