生物醫(yī)藥產業(yè)對我國實現科技強國和健康中國戰(zhàn)略具有重要意義。近年來，我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展質量和市場容量穩(wěn)步提升，并逐漸呈現集聚發(fā)展的態(tài)勢，但生物制藥在制藥行業(yè)中仍有待突破，如治療性蛋白、疫苗以及基因和細胞治療產品的研制與品控面臨諸多難點。

其中，顆粒分析是這類藥品開發(fā)的關鍵一環(huán)，這些顆粒的存在將直接影響藥品質量與安全。蛋白顆粒的聚集會影響藥物的穩(wěn)定性，因此，顆粒研究在治療性蛋白領域備受關注。

為此，胤煌科技（YinHuang Technology）緊盯行業(yè)新賽道，厚植藥物顆粒檢測沃土，推出微流成像粒度儀YH-FIPS，助力治療性蛋白注射液的顆粒物檢測，勇擔科技強國與健康中國戰(zhàn)略大任。

治療性蛋白注射液中的顆粒來源

美國藥典1787章節(jié)對治療性蛋白注射液中的顆粒來源做出詳細描述，主要來自于三個部分：

1、外來顆粒

這類顆粒不是來自于工藝或者生產環(huán)節(jié)，常見的有外來的皮屑、纖維、昆蟲部件等；

2、內在顆粒

治療性蛋白注射劑中的內在顆粒一般來源于藥品的配方成分，或者生產工藝中未被剔除的部分，比如說硅油、活性藥物成分的不穩(wěn)定降解物等；

3、固有顆粒

治療性蛋白注射液中的固有顆粒是預期之中存在的，這些固有顆粒包括蛋白質聚集體、藥物遞送系統（脂質納米粒等）及其中的活性成分形成的顆粒。

治療性蛋白注射液對不同尺寸蛋白顆粒的定義

蛋白質的聚集物一般會直接定義為蛋白質顆粒，不同尺寸的顆粒對應著不同的術語：

10~100 nm 蛋白質低聚物；

0.1~1 μm 亞微米蛋白顆粒/聚集物；

1~100 μm 亞可見/微米蛋白聚集物；

~100 μm 可見蛋白聚集物。

微流成像粒度儀YH-FIPS助力治療性蛋白注射液的顆粒分析

治療性蛋白注射液中的顆粒多種多樣，其中粒度和形貌是反映藥物理化性質的第一手信息，而市面上大多數的分析儀只能實現單一檢測項的檢測，或是對藥物中部分顆粒物的形貌進行檢測。

例如激光粒度儀、光阻法粒度儀等只能實現樣品的粒度分布信息的檢測；光學顯微鏡法、電子顯微鏡法雖然能夠實現樣品的粒度和形貌的檢測，卻忽略了藥物中硅油、脂肪酸顆粒這些顆粒的存在。迫切需要一種新技術來實現治療性蛋白注射液中顆粒的粒度和形貌檢測，此時，微流成像粒度儀YH-FIPS應運而生，為蛋白注射液的顆粒檢測貢獻力量。

1、微流成像粒度儀粒度粒形檢測原理

樣品在流動過程中可以被相機實時拍攝，記錄到樣品中的所有顆粒，最終得到樣品的粒徑分布信息和圖片信息。

圖1：動態(tài)圖像法的檢測示意圖

優(yōu)點：樣品在流動過程中被實施拍攝，所有的顆粒、液滴和氣泡都可以被捕捉到測量系統中；同時，圖像信息能根據形態(tài)學和圖像強度參數及顆粒大小進行分類，該分類可以用于確定不同顆粒類型的相對比例。當足量的粒子信息被采集之后，樣品的測試結果就有了代表性，與此同時，也就具備了統計學意義。

2、YH-FIPS系列微流成像粒度儀產品介紹

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達1*10⁷個/mL；

√ 專業(yè)遠心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數據準確性；

√ 數據同時給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達到最真統計；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對數據完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設備及技術服務的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。其主營產品包括：不溶性微粒分析儀、可見異物檢查分析儀、原液粒度及Zeta電位分析儀、CHDF高精度納米粒度儀、高分辨納米粒度儀、溶液顏色測定儀、澄清度測定儀等。胤煌科技自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，以及YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀均已經在生物醫(yī)藥、半導體及材料化工領域得到廣泛應用。